Qualifizierung und Validierung

Eine GMP konforme Herstellung von Arzneimitteln, Kosmetika oder Lebensmitteln ist Voraussetzung für die erfolgreiche Markt-zulassung. Qualitätssicherung spielt hier eine besonders große Rolle, da Abweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Konsumenten haben. Gemäß EU und US Standards (FDA) ist die Validierung von Herstellungsverfahren und deren Qualifizierung von Gebäude, Equipment und Räumlichkeiten zwingend Voraussetzung. 

Unser Partnernetzwerk unterstützt bei gleichzeitig hoher Nach-frage an aktuellen Qualifizierungs- und Validierungsanfragen.

Unser Leistungsportfolio

• Erstellung von Qualifizierungsplänen
• Beschreibung von Systemspezifikationen (FS, HDS, SDS, R&I oder EMSR Schematika)
• Designqualifizierung (DQ), Check mit User Requirement Specifications (URS)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ) 
• Feststellung des Betriebszustandes gemäß Richtlinien
• Überlassung von C&Q Teams zur Qualifizierung gesamter Produktionswerke und -anlagen